Росздравнадзора
??????
от 09 Января 2013 г. N 04и-2/13
<О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение> - КонсультантПлюс
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.
С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.
Приложение:
1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.
2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
См. данную форму в MS-Word.
                               ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
                           (на бланке Заявителя)
                                         Руководителю Федеральной службы
                                         по надзору в сфере здравоохранения
Исх. N __________ от _________
                                         109074, Москва, Славянская пл.,
                                         д. 4, стр. 1
Прошу произвести регистрацию медицинского изделия
___________________________________________________________________________
      (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
РАЗРАБОТЧИК
___________________________________________________________________________
       (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
     в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
       юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
       телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                            юридического лица)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
___________________________________________________________________________
       (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
     в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
  юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
   и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
___________________________________________________________________________
       (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
     в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
       юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
       телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                            юридического лица)
ЮРИДИЧЕСКОЕ  ЛИЦО,  НА  ИМЯ  КОТОРОГО  МОЖЕТ  БЫТЬ  ВЫДАНО  РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ
___________________________________________________________________________
       (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
     в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
  юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
   и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
___________________________________________________________________________
ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  В  СООТВЕТСТВИИ  С  НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________
КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С
НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________
КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________
СВЕДЕНИЯ  О  СПОСОБЕ  ПОЛУЧЕНИЯ  РЕГИСТРАЦИОННОГО  УДОСТОВЕРЕНИЯ,  А  ТАКЖЕ
ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Руководитель
------------         ________________________________       _______________
 (должность)           (подпись и печать Заявителя)          (И.О. Фамилия)
См. данную форму в MS-Word.
                               ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
                           (на бланке Заявителя)
                                         Руководителю Федеральной службы
                                         по надзору в сфере здравоохранения
Исх. N __________ от _________
                                         109074, Москва, Славянская пл.,
                                         д. 4, стр. 1
Прошу  произвести  внесение  изменений  в  регистрационное удостоверение на
медицинское изделие
___________________________________________________________________________
      (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
в связи с:
    а) изменением сведений о заявителе, включая сведения:
    о реорганизации юридического лица;
    об  изменении  его  наименования  (полного  и  (в случае, если имеется)
сокращенного,   в   том   числе  фирменного  наименования),  адреса  (места
нахождения);
    б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия;
    в)  изменением  наименования  медицинского  изделия  (в случае, если не
изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия).
РАЗРАБОТЧИК
___________________________________________________________________________
       (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
     в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
       юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
       телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                            юридического лица)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
___________________________________________________________________________
       (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
     в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
       юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
       телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                            юридического лица)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
___________________________________________________________________________
       (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
     в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
       юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
       телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
                            юридического лица)
ЮРИДИЧЕСКОЕ  ЛИЦО,  НА  ИМЯ  КОТОРОГО  МОЖЕТ  БЫТЬ  ВЫДАНО  РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ
___________________________________________________________________________
       (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
     в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
  юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
   и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
___________________________________________________________________________
ВИД  МЕДИЦИНСКОГО  ИЗДЕЛИЯ  В  СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________
КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С
НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________
КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________
СВЕДЕНИЯ  О  СПОСОБЕ  ПОЛУЧЕНИЯ  РЕГИСТРАЦИОННОГО  УДОСТОВЕРЕНИЯ,  А  ТАКЖЕ
ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Внесение  изменений в регистрационное  удостоверение  не  влечет  изменения
свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия.
Руководитель
------------         ________________________________       _______________
 (должность)           (подпись и печать Заявителя)          (И.О. Фамилия)