Вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования. См. справкуДокумент не вступил в силу  

Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 января 2012 г. N 22945

 

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169, N 35, ст. 5092) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств.

 

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА

         

Утвержден

приказом Министерства

здравоохранения и социального

развития Российской Федерации

от 29 сентября 2011 г. N 1090н

 

I. Общие положения

 

Наименование государственной функции

 

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств (далее - Административный регламент) разработан в целях контроля за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность при обращении лекарственных средств (далее - субъекты обращения лекарственных средств), правил уничтожения лекарственных средств и предотвращения обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

 

Наименование органа, исполняющего государственную функцию

 

2. Исполнение государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и его территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

1) Росздравнадзором осуществляются:

а) получение и анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств;

б) плановые и внеплановые проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств.

2) Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляются:

а) получение информации о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств;

б) плановые и внеплановые проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств и предоставление в Росздравнадзор сведений о результатах.

 

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих

исполнение государственной функции

 

3. Исполнение государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств осуществляется в соответствии с:

1) Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740; 2003, N 2, ст. 167; N 9, ст. 805; N 27, ст. 2700; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607; N 49, ст. 4850; 2005, N 10, ст. 763; N 52, ст. 5583; 2006, N 1, ст. 10; N 6, ст. 640; 2007, N 1, ст. 21; N 31, ст. 4011; N 43, ст. 5084; 2008, N 30, ст. 3616; N 45, ст. 5149; N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 17; N 30, ст. 3739; N 48, ст. 5717; N 52, ст. 6441; 2010, N 31, ст. 4161; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4590);

2) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; N 18, ст. 1721; N 30, ст. 3029; N 44, ст. 4295, 4298; 2003, N 1, ст. 2; N 27, ст. 2700; N 27, ст. 2708, 2717; N 46, ст. 4434, 4440; N 50, ст. 4847, 4855; N 52, ст. 5037; 2004, N 19, ст. 1838; N 30, ст. 3095; N 31, ст. 3229; N 34, ст. 3529, 3533; N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст. 762, 763; N 13, ст. 1077; N 13, ст. 1079; N 17, ст. 1484; N 19, ст. 1752; N 25, ст. 2431; N 27, ст. 2719, 2721; N 30, ст. 3104; N 30, ст. 3124, 3131; N 40, ст. 3986; N 50, ст. 5247; N 52, ст. 5574, 5596; 2006, N 1, ст. 4, 10; N 2, ст. 172, 175; N 6, ст. 636; N 10, ст. 1067; N 12, ст. 1234; N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907; N 19, ст. 2066; N 23, ст. 2380; N 23, ст. 2385; N 28, ст. 2975; N 30, ст. 3287; N 3, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4633, 4634, 4641; N 50, ст. 5279, 5281; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, 25, 29, 33; N 7, ст. 840; N 15, ст. 1743; N 16, ст. 1824, 1825; N 17, ст. 1930; N 20, ст. 2367; N 21, ст. 2456; N 26, ст. 3089; N 30, ст. 3755; N 31, ст. 4001, 4007, 4008, 4009, 4015; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6034; N 49, ст. 6065; N 50, ст. 6246; 2008, N 10, ст. 896; N 18, ст. 1941; N 20, ст. 2251, 2259; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3582, 3601, 3604; N 45, ст. 5143; N 49, ст. 5738, 5745, 5748; N 52, ст. 6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст. 17; N 7, ст. 771, 777; N 19, ст. 2276; N 23, ст. 2759, 2767, 2776; N 26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст. 3735; ст. 3739; N 45, ст. 5265, 5267; N 48, ст. 5711, 5724, 5755; N 52, ст. 6406; ст. 6412; 2010, N 1, ст. 1; N 11, ст. 1169, 1176; N 15, ст. 1743, 1751; N 18, ст. 2145; N 19, ст. 2291; N 21, ст. 2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст. 2790; N 25, ст. 3070; N 27, ст. 3416, 3429; N 28, ст. 3553; N 29, ст. 3983; N 30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006; ст. 4007; N 31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; N 41, ст. 5192, 5193; N 46, ст. 5918; N 49, ст. 6409; N 50, ст. 6605; N 52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст. 23, 29, 33, 54; N 7, ст. 901, 905; N 15, ст. 2041; N 17, ст. 2312; N 19, ст. 2714, 2715, 2769);

3) Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 15, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409);

4) Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, 4193, 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590);

5) Федеральным законом от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291);

6) Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196);

7) Федеральным законом от 10.01.2002 N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 2, ст. 133; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1, ст. 25; N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52, ст. 5498; 2007, N 7, ст. 834; N 27, ст. 3213; 2008, N 26, ст. 3012; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3616; 2009, N 1, ст. 17; N 11, ст. 1261; N 52, ст. 6450; 2011, N 1, ст. 54; N 29, ст. 4281; N 30, ст. 4590, 4591);

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689);

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935);

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 24.11.2009 N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832);

11) постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706);

12) постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092);

13) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.12.2004 N 6198) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.12.2009 N 1049н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.01.2010 N 16114), от 10.08.2010 N 616н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15.09.2010 N 18452), от 25.10.2010 N 918н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24.11.2010 N 19032), от 28.03.2011 N 242н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.05.2011 N 20765);

14) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009 N 13915) с изменениями, внесенными приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 24.05.2010 N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 06.07.2010 N 17702).

 

Предмет государственного контроля

 

4. Предметом государственного контроля является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (далее - правила уничтожения лекарственных средств).

 

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении

государственного контроля

 

5. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при осуществлении государственного контроля.

Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений правил уничтожения лекарственных средств;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей;

5) проводить выездную проверку в отношении субъектов обращения лекарственных средств только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) о проведении проверки и в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях копии документа о согласовании проведения проверки;

6) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

7) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

8) знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки;

9) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов субъекта обращения лекарственных средств;

10) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

11) соблюдать установленные Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" сроки проведения проверок;

12) не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, не относящиеся к предмету проверки;

13) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств ознакомить их с положениями Административного регламента;

14) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок  ^*  субъекта обращения лекарственных средств;

 ^*  Типовая форма журнала учета проверок утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009 N 13915).

 

15) не требовать при проведении документарной проверки субъектов обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки;

16) не требовать представления документов, которые могут быть получены Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) от иных органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.

 

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются

мероприятия по контролю

 

6. Права и обязанности субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки;

3) знакомиться с положениями Административного регламента;

4) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации);

5) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядках в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю обязаны:

1) вести журнал учета проверок по типовой форме;

2) предоставить копии документов и пояснения по запросу Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) при проведении документарной проверки;

3) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц на территорию, в используемые здания, строения, сооружения, помещения, к оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам, производимым и реализуемым товарам (выполняемой работе, предоставляемым услугам).

 

Описание результата исполнения государственной функции

 

7. Результатом исполнения государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств являются:

1) вручение (направление) акта проверки  ^*  руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;

 ^*  Типовая форма акта проверки утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009 N 13915).

 

2) выдача предписания об устранении выявленных нарушений правил уничтожения лекарственных средств руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;

3) направление в установленном порядке информации о выявленных нарушениях правил уничтожения лекарственных средств:

а) в федеральные органы исполнительной власти по компетенции - о выявлении нарушений правил уничтожения лекарственных средств, явившихся причиной возникновения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений, поражений) людей, животных и растений, а также создающих угрозу причинения вреда окружающей среде или повлекших причинение вреда окружающей среде;

б) в органы прокуратуры - о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

4) обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств.

 

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

 

Порядок информирования об исполнении

государственной функции

 

8. Информирование об исполнении государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации):

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема граждан и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru;

2) с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru;

3) на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора по работе с обращениями граждан;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

9. Информирование о порядке исполнения государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств, сбор, анализ и обобщение сведений о соблюдении правил уничтожения лекарственных средств производится Росздравнадзором по адресу:

Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074.

Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00 (по пятницам - до 16-45), обед с 13-00 до 13-45.

Телефоны для справок: +7(499) 578-01-27, +7(499) 578-02-19;

факс: +7(495) 698-15-73.

E-mail: info@roszdravnadzor.ru.

Общая справочная служба: +7(499) 578-02-30.

10. Место приема сведений, необходимых для исполнения государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств, обеспечивается необходимыми для ее предоставления оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет", доступом к гардеробу, а также текстом Административного регламента.

11. Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием сведений, необходимых для исполнения государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

12. Информация о месте, днях и часах приема субъектов обращения лекарственных средств размещается на информационных стендах Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) и на официальных сайтах Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

13. В субъектах Российской Федерации информирование о государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств осуществляется Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, перечисленными в приложении N 1 к Административному регламенту, по месту осуществления их деятельности.

 

Сведения о размере платы за услуги организаций, участвующих

в исполнении государственной функции, взимаемой с лица,

в отношении которого проводятся мероприятия по контролю

 

14. Плата за услуги организаций, участвующих в исполнении государственной функции, с лица, в отношении которого проводятся мероприятия по контролю, не взимается.

 

Срок исполнения государственной функции

 

15. Срок исполнения государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств (срок проведения проверки) не может превышать двадцати рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов - для малого предприятия и пятнадцать часов - для микропредприятия в год.

Срок проведения каждой из проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

 

III. Состав, последовательность и сроки выполнения

административных процедур (действий), требования к порядку

их выполнения, в том числе особенности выполнения

административных процедур (действий) в электронной форме

 

16. Административные процедуры, выполняемые при исполнении государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств:

1) получение и анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств;

2) плановые и внеплановые проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств.

17. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении контроля за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств, приведены на схеме согласно приложению N 2 к Административному регламенту.

18. Руководители подразделений Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с Административным регламентом контроль за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств, организуют документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя.

 

Административная процедура "Получение и анализ сведений

о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств

правил уничтожения лекарственных средств"

 

19. Административная процедура "Получение и анализ сведений о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств" исполняется в соответствии со схемой выполнения административной процедуры согласно приложению N 3 к Административному регламенту.

20. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации направляют в отдел Росздравнадзора, осуществляющий контроль за уничтожением лекарственных средств, сведения о соблюдении субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств, в том числе:

1) акты об уничтожении лекарственных средств;

2) информацию о результатах плановых и внеплановых проверок.

21. Субъекты обращения лекарственных средств, являющиеся владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению, направляют в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) акты об уничтожении лекарственных средств:

1) в случае вынесения Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) решения об изъятии и уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств - в срок, не превышающий тридцати дней со дня вынесения Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) решения;

2) в случае принятия владельцем недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств решения об уничтожении лекарственных средств - в течение пяти рабочих дней со дня составления акта об уничтожении лекарственных средств;

3) в случае принятия судом решения об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств - в течение пяти рабочих дней со дня составления акта об уничтожении лекарственных средств.

22. Поступающие в Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) акты об уничтожении лекарственных средств анализируются ответственным исполнителем отдела Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации), осуществляющего контроль за соблюдением правил уничтожения лекарственных средств, на наличие следующих обязательных сведений:

1) дата и место уничтожения лекарственных средств;

2) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

3) обоснование уничтожения лекарственных средств;

4) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

5) наименование производителя лекарственных средств;

6) сведения о субъекте обращения лекарственных средств, являющемся владельцем лекарственных средств (наименование, ИНН, ОГРН, юридический адрес и адрес осуществления деятельности);

7) способ уничтожения лекарственных средств.

23. Информация о результатах плановых и внеплановых проверок представляется Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ответственному исполнителю отдела Росздравнадзора, осуществляющего контроль за уничтожением лекарственных средств:

1) в случае установления нарушений правил уничтожения лекарственных средств, повлекших за собой причинение вреда жизни, здоровью граждан или возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан - в течение одного рабочего дня с момента завершения проверки;

2) в случаях установления нарушений правил уничтожения лекарственных средств, не повлекших за собой причинение вреда жизни, здоровью граждан или возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также установления факта соблюдения правил уничтожения лекарственных средств - в течение двадцати рабочих дней с даты завершения проверки.

24. Сведения о результатах проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляются в Росздравнадзор по электронной почте и на бумажном носителе.

В случае установления при проведении проверки фактов нарушения субъектами обращения лекарственных средств правил уничтожения лекарственных средств представление сведений сопровождается копиями акта проверки, предписаний и документов, подтверждающих установленные нарушения.

25. Сбор и анализ сведений об уничтожении субъектами обращения лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, а также о результатах проверок Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации проводятся ответственным исполнителем отдела Росздравнадзора, осуществляющего контроль за уничтожением лекарственных средств: