Заказать цветы Сургут недорого


26 Октября 2015 г. (26.10.2015)Приказ Минздрава России от 26 Октября 2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую / КонсультантПлюс
 
Скачать в PDF
Минздрава России
Приказ
от 26 Октября 2015 г. N 751н
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую / КонсультантПлюс
 
  • Приказ
  • Приложение. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
    • I. Общие положения
    • II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм
      • Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков
      • Изготовление лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических
      • Изготовление лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических
    • III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
      • Особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом
      • Изготовление концентрированных растворов
      • Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя
      • Разведение стандартных фармакопейных растворов
      • Изготовление жидких лекарственных форм на неводных растворителях
      • Изготовление растворов высокомолекулярных веществ
      • Изготовление капель
      • Изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья
      • Изготовление растворов защищенных коллоидов
      • Изготовление суспензий и эмульсий
      • Изготовление растворов гомеопатических и разведений гомеопатических
      • Изготовление гомеопатических смесей
      • Изготовление гомеопатических капель
      • Изготовление гомеопатических сиропов
      • Изготовление настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)
    • IV. Особенности изготовления мазей
      • Изготовление гомогенных мазей
      • Изготовление суспензионных мазей
      • Изготовление эмульсионных мазей
      • Изготовление комбинированных мазей
      • Изготовление гомеопатических мазей
      • Изготовление гомеопатического масла
    • V. Особенности изготовления суппозиториев
      • Особенности изготовления гомеопатических суппозиториев
      • Изготовление суппозиториев методом выкатывания
      • Изготовление суппозиториев методом выливания
    • VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
      • Изготовление инъекционных и инфузионных лекарственных форм
      • Особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов
      • Изготовление офтальмологических лекарственных форм
      • Особенности изготовления глазных гомеопатических капель
      • Изготовление глазных мазей
      • Изготовление лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года
      • Изготовление лекарственных форм с антибиотиками
    • VII. Контроль качества лекарственных препаратов
      • Приемочный контроль
      • Письменный контроль
      • Опросный контроль
      • Органолептический контроль
      • Физический контроль
      • Химический контроль
      • Требования к контролю качества стерильных растворов
      • Контроль при отпуске лекарственных препаратов
    • VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
    • Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
    • Приложение N 2
      • Таблица N 1. Параметры аптечных ступок
      • Таблица N 2. Нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке N 1
    • Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения
      • Таблица N 1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков
      • Таблица N 1.1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул
      • Таблица N 2. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)
      • Таблица N 3. Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом
      • Таблица N 4. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом
      • Таблица N 5. Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе
      • Таблица N 6. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях
      • Таблица N 7. Допустимые отклонения в общей массе мазей
      • Таблица N 7.1. Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах
      • Таблица N 8. Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов
      • Таблица N 9. Допустимые погрешности при измерении величины pH
    • Приложение N 4
      • Таблица N 1. Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул
      • Таблица N 2. Размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нем группы БАВ
    • Приложение N 5. Значения плотностей жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ
    • Приложение N 6. Коэффициенты увеличения объема лекарственных средств
    • Приложение N 7
      • Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки
      • Данные для изготовления 1 литра концентрированного раствора некоторых лекарственных средств
    • Приложение N 8. Требования к изготовлению ароматных вод
    • Приложение N 9. Спиртовые растворы
      • Таблица N 1. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 95% спирта 20 °C
      • Таблица N 2. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96% спирта 20 °C
      • Таблица N 3. Стандартные спиртовые растворы
      • Таблица N 4. Количества воды очищенной и спирта этилового концентрации 96,1 - 96,9% в граммах (г), которые необходимо смешать при 20 °C, чтобы получить 1000 г этилового спирта концентрации 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96%% для приготовления водно-спиртовых гомеопатических растворов
    • Приложение N 10. Количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20 °C по стандартному каплемеру с отклонениями +/-5%
    • Приложение N 11. Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья
    • Приложение N 12. Стабилизаторы гетерогенных систем
    • Приложение N 13. Способы изготовления гомеопатических матричных настоек из свежесобранного и (или) высушенного растительного сырья, грибов и сырья животного происхождения
      • Способ 1
      • Способ 2
      • Способ 2а
      • Способ 3
      • Способ 3а
      • Способ 3б
      • Способ 4
      • Способ 4а
      • Способы 5.1 - 5.5
      • Способы 6.1 - 6.3
      • Способы 7.1 - 7.5
      • Способ 8
      • Способ 9а
      • Способ 9б
      • Способ 10а
      • Способ 10б
      • Способ 10в
      • Способ 10г
      • Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье
        • Способ 1
        • Способ 2
    • Приложение N 14. Коэффициенты замещения (Eж) и обратные коэффициенты замещения (I / Eж) некоторых лекарственных средств
    • Приложение N 15. Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов
      • Таблица N 1. Растворы для инъекций и инфузий
        • Другие стерильные растворы
      • Таблица N 2. Глазные капли, растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель
        • 2.1. Глазные капли
        • 2.2. Растворы для орошения
        • 2.3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
      • Таблица N 3. Лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей до 1 года
        • 3.1. Растворы для внутреннего применения
        • 3.2. Растворы, масла для наружного применения
        • 3.3. Глазные капли
        • 3.4. Порошки
      • Таблица N 4. Мази
        • Мази глазные
      • Таблица N 5. Гомеопатические лекарственные формы

Приказ

 
В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) приказываю:
1. Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению.
2. Настоящий приказ вступает в силу 1 июля 2016 года.
 
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
 
 
 
 
 

Приложение. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

 
  • I. Общие положения
  • II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм
  • III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
  • IV. Особенности изготовления мазей
  • V. Особенности изготовления суппозиториев
  • VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
  • VII. Контроль качества лекарственных препаратов
  • VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
  • Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Приложение N 2
  • Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Приложение N 4
  • Приложение N 5. Значения плотностей жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ
  • Приложение N 6. Коэффициенты увеличения объема лекарственных средств
  • Приложение N 7
  • Приложение N 8. Требования к изготовлению ароматных вод
  • Приложение N 9. Спиртовые растворы
  • Приложение N 10. Количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20 °C по стандартному каплемеру с отклонениями +/-5%
  • Приложение N 11. Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья
  • Приложение N 12. Стабилизаторы гетерогенных систем
  • Приложение N 13. Способы изготовления гомеопатических матричных настоек из свежесобранного и (или) высушенного растительного сырья, грибов и сырья животного происхождения
  • Приложение N 14. Коэффициенты замещения (Eж) и обратные коэффициенты замещения (I / Eж) некоторых лекарственных средств
  • Приложение N 15. Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов

I. Общие положения

II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм

 
  • Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков
  • Изготовление лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических
  • Изготовление лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических

Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков

Изготовление лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических

Изготовление лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических

III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм

Особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом

Изготовление концентрированных растворов

Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя

Разведение стандартных фармакопейных растворов

Изготовление жидких лекарственных форм на неводных растворителях

Изготовление растворов высокомолекулярных веществ

Изготовление капель

Изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья

Изготовление растворов защищенных коллоидов

Изготовление суспензий и эмульсий

Изготовление растворов гомеопатических и разведений гомеопатических

Изготовление гомеопатических смесей

Изготовление гомеопатических капель

Изготовление гомеопатических сиропов

Изготовление настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)

IV. Особенности изготовления мазей

Изготовление гомогенных мазей

Изготовление суспензионных мазей

Изготовление эмульсионных мазей

Изготовление комбинированных мазей

Изготовление гомеопатических мазей

Изготовление гомеопатического масла

V. Особенности изготовления суппозиториев

Особенности изготовления гомеопатических суппозиториев

Изготовление суппозиториев методом выкатывания

Изготовление суппозиториев методом выливания

VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях

Изготовление инъекционных и инфузионных лекарственных форм

Особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов

Изготовление офтальмологических лекарственных форм

Особенности изготовления глазных гомеопатических капель

Изготовление глазных мазей

Изготовление лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года

Изготовление лекарственных форм с антибиотиками

VII. Контроль качества лекарственных препаратов

Приемочный контроль

Письменный контроль

Опросный контроль

Органолептический контроль

Физический контроль

Химический контроль

Требования к контролю качества стерильных растворов

Контроль при отпуске лекарственных препаратов

VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов

Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
ТРЕБОВАНИЯ
К МАРКИРОВКЕ ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
 
1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяют на:
а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью "Внутреннее";
б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью "Наружное";
в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий";
г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь", "Растворы для орошения";
д) для гомеопатичеких лекарственных препаратов с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство".
3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
а) для внутреннего применения - зеленый цвет;
б) для наружного применения - оранжевый цвет;
в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий - синий цвет.
4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15 °C";
в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C";
г) для инъекций и инфузий - "Стерильно".
5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".
6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:
а) "Перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт;
б) "Хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт;
в) "Хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;
г) "Детское" - на зеленом фоне белый шрифт;
д) "Для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт;
е) "Обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт;
ж) "Сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт;
з) "Беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт.
7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.
9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Капли для приема внутрь гомеопатические", "Порошки", "Гранулы гомеопатические", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Мазь гомеопатическая", "Оподельдок гомеопатический", "Суппозитории ректальные гомеопатические", "Масло гомеопатическое", "Наружное", "Для инъекций", "Капли в нос" и др.
10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
г) Ф.И.О. пациента;
д) наименование или состав лекарственного препарата;
е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
ж) подробное описание способа применения (для микстур: "по ___ ложке ___ раз в день ___ еды"; для капель для внутреннего употребления: "по ___ капель ___ раз в день ___ еды"; для порошков: "по ___ порошку ___ раз в день ___ еды"; для глазных капель: "по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз"; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");
к) цена лекарственного препарата;
л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".
11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:
а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);
б) наименование аптечной организации/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) местонахождение аптечной организации/фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
е) дата изготовления лекарственного препарата;
ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил ______, проверил ______, отпустил ______ ");
и) номер анализа проверки лекарственного препарата;
к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".
12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.
13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;
в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);
наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;
г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке);
д) масса;
е) способ применения;
ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);
з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");
к) серия;
л) цена лекарственного препарата;
м) штрих-код (при наличии);
н) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения.
 
 
 
 
 

Приложение N 2

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
  • Таблица N 1. Параметры аптечных ступок
  • Таблица N 2. Нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке N 1

Таблица N 1. Параметры аптечных ступок

Таблица N 2. Нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке N 1

Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ
В МАССЕ, ОБЪЕМЕ, КОНЦЕНТРАЦИИ И ПОГРЕШНОСТИ ПРИ ИЗМЕЛЬЧЕНИИ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
 
  • Таблица N 1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков
  • Таблица N 1.1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул
  • Таблица N 2. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)
  • Таблица N 3. Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом
  • Таблица N 4. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом
  • Таблица N 5. Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе
  • Таблица N 6. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях
  • Таблица N 7. Допустимые отклонения в общей массе мазей
  • Таблица N 7.1. Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах
  • Таблица N 8. Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов
  • Таблица N 9. Допустимые погрешности при измерении величины pH

Таблица N 1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков

Таблица N 1.1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул

Таблица N 2. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)

Таблица N 3. Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом

Таблица N 4. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом

Таблица N 5. Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе

Таблица N 6. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях

Таблица N 7. Допустимые отклонения в общей массе мазей

Таблица N 7.1. Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах

Таблица N 8. Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов

Таблица N 9. Допустимые погрешности при измерении величины pH

Приложение N 4

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
  • Таблица N 1. Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул
  • Таблица N 2. Размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нем группы БАВ

Таблица N 1. Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул

Таблица N 2. Размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нем группы БАВ

Приложение N 5. Значения плотностей жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
ЗНАЧЕНИЯ
ПЛОТНОСТЕЙ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
 
N п/п
Наименование лекарственного средства, вспомогательного вещества
Плотность, г/см3 (г/мл)
1.
Аммиака раствор (9,5 - 10,5%)
0,956 - 0,959
2.
Бензилбензоат
1,0478
3.
Валерианы настойка
0,920
4.
Валидол
0,894 - 0,907
5.
Винилин (Бальзам Шостаковского)
0,903 - 0,921
6.
Глицерин
1,225 - 1,235
7.
Деготь березовый
0,925 - 0,950
8.
Димексид
1,101
9.
Зверобоя настойка
0,970
10.
Ландыша настойка
0,910
11.
Масло вазелиновое
0,860 - 0,890
12.
Масло касторовое
0,948 - 0,968
13.
Масло миндальное
0,913 - 0,918
14.
Масло мяты перечной
0,900 - 0,910
15.
Масло персиковое
0,914 - 0,920
16.
Масло подсолнечное
0,920 - 0,930
17.
Масло терпентинное очищенное (скипидар)
0,855 - 0,853
18.
Масло эвкалиптовое
0,910 - 0,930
19.
Метилсалицилат
1,178 - 1,185
20.
Мяты перечной настойка
0,858
21.
Нашатырно-анисовые капли
0,875
22.
Пергидроль (27,5 - 30,0%)
1,096 - 1,105
23.
Полиэтиленгликоль-400 (полиэтиленоксид-400)
1,125
24.
Полыни настойка
0,910
25.
Пустырника настойка
0,910
26.
Рыбий жир
0,917 - 0,927
27.
Сироп сахарный
1,301 - 1,319
28.
Сироп алтейный
1,322 - 1,327
29.
Спирт камфорный 10%
0,884 - 0,888
30.
Спирт этиловый 40%
0,949 - 0,951
31.
Спирт этиловый 70%
0,885 - 0,887
32.
Спирт этиловый 90%
0,827 - 0,831
33.
Спирт этиловый 95%
0,809 - 0,813
34.
Уксусная кислота разведенная (29,5 - 30,5%)
1,038 - 1,039
35.
Уксусная кислота (98%)
1,055
36.
Формалин (36,5 - 37,5%)
1,078 - 1,093
37.
Хлористоводородная кислота разведенная (8,2 - 8,4%)
1,038 - 1,039
38.
Хлористоводородная кислота (24,8 - 25,2%)
1,122 - 1,124
39.
Хлороформ
1,474 - 1,483
40.
Эвкалипта настойка
0,910
41.
Эфир медицинский
0,714 - 0,717
 
 
 
 
 

Приложение N 6. Коэффициенты увеличения объема лекарственных средств

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
КОЭФФИЦИЕНТЫ УВЕЛИЧЕНИЯ ОБЪЕМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 
N п/п
Наименование лекарственного средства
Водные растворы, мл/г
Спиртовые растворы
мл/г
Концентрация спирта, %
1.
Ацетилсалициловая кислота
 
0,72
90
2.
Анальгин
0,68
0,67
30
3.
Анестезин
 
0,85
70, 90, 96
4.
Бензилпенициллина натриевая соль
0,68
 
 
5.
Борная кислота
0,68
0,65
70, 90, 96
6.
Бромкамфора
 
0,80
70
7.
Гексаметилентетрамин
0,78
0,79
70, 90
8.
Глюкоза (безводная)
0,64
 
 
9.
Глюкоза (влажность 10%)
0,69
 
 
10.
Глютаминовая кислота
0,62
 
 
11.
Дибазол
0,82
0,86
30
12.
Дикаин
0,86
 
 
13.
Димедрол
0,86
0,87
70, 90, 96
14.
Желатин
0,75
 
 
15.
Изониазид
0,72
 
 
16.
Йод (в растворе калия йодида)
0,23
 
 
17.
Калия бромид
0,27
0,36
70
18.
Калия йодид
0,25
 
 
19.
Калия перманганат
0,36
 
 
20.
Калия хлорид
0,37
 
 
21.
Кальция глюконат
0,50
 
 
22.
Кальция хлорид
0,58
 
 
23.
Камфора
 
1,03
70, 90, 96
24.
Колларгол
0,61
 
 
25.
Крахмал
0,68
 
 
26.
Кофеин-бензоат натрия
0,65
 
 
27.
Левомицетин
 
0,66
70, 90, 96
28.
Магния сульфат
0,50
 
 
28.
Магния сульфат
0,50
 
 
29.
Ментол
 
1,10
70, 90, 96
30.
Метилурацил
 
 
 
31.
Метилцеллюлоза
0,61
 
 
32.
Натрия ацетат
0,71
 
 
33.
Натрия бензоат
0,60
 
 
34.
Натрия бромид
0,26
0,30
70
35.
Натрия гидрокарбонат
0,30
 
 
36.
Натрия нуклеинат
0,55
 
 
37.
Натрия пара-аминосалицилат
0,64
 
 
38.
Натрия салицилат
0,59
 
 
39.
Натрия тетраборат
0,47
 
 
40.
Натрия тиосульфат
0,51
 
 
41.
Натрия хлорид
0,33
 
 
42.
Натрия цитрат (двузамещенный)
0,48
 
 
43.
Новокаин
0,81
0,81
70, 90, 96
44.
Новокаинамид
0,83
 
 
45.
Папаверина гидрохлорид
0,77
0,81
30
46.
Пепсин
0,61
 
 
47.
Пилокарпина гидрохлорид
0,77
 
 
48.
Пиридоксина гидрохлорид
0,71
 
 
49.
Поливинилпирролидон
0,81
 
 
50.
Салициловая кислота
 
0,77
70, 90, 96
51.
Сахароза
0,63
 
 
52.
Спазмолитин
0,86
 
 
53.
Стрептомицина сульфат
0,58
 
 
54.
Сульфацил-натрий
0,62
0,65
70
55.
Терпингидрат
 
0,77
96
56.
Тримекаин
0,89
 
 
57.
Тимол
 
1,01
70, 90, 96
58.
Цинка сульфат
0,41
 
 
59.
Эуфиллин
0,70
0,71
12
60
Эфедрина гидрохлорид
0,84
 
 
 
 
 
 
 

Приложение N 7

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
  • Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки
  • Данные для изготовления 1 литра концентрированного раствора некоторых лекарственных средств

Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки

Данные для изготовления 1 литра концентрированного раствора некоторых лекарственных средств

Приложение N 8. Требования к изготовлению ароматных вод

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ АРОМАТНЫХ ВОД
 
N п/п
Состав ароматной воды
Особенности изготовления ароматной воды
1.
Вода укропная 0,005% (хранение не более 30 суток):
Масло фенхелевое 0,05 г
Вода очищенная до 1 л
В асептических условиях указанное количество соответствующего масла в течение 1 мин энергично смешивают с водой до растворения
2.
Вода мятная 0,044% (хранение не более 15 суток):
Масло мяты перечной 0,44 г
Вода очищенная до 1 л
 
 
 
 
 

Приложение N 9. Спиртовые растворы

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
СПИРТОВЫЕ РАСТВОРЫ
 
  • Таблица N 1. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 95% спирта 20 °C
  • Таблица N 2. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96% спирта 20 °C
  • Таблица N 3. Стандартные спиртовые растворы
  • Таблица N 4. Количества воды очищенной и спирта этилового концентрации 96,1 - 96,9% в граммах (г), которые необходимо смешать при 20 °C, чтобы получить 1000 г этилового спирта концентрации 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96%% для приготовления водно-спиртовых гомеопатических растворов

Таблица N 1. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 95% спирта 20 °C

Таблица N 2. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96% спирта 20 °C

Таблица N 3. Стандартные спиртовые растворы

Таблица N 4. Количества воды очищенной и спирта этилового концентрации 96,1 - 96,9% в граммах (г), которые необходимо смешать при 20 °C, чтобы получить 1000 г этилового спирта концентрации 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96%% для приготовления водно-спиртовых гомеопатических растворов

Приложение N 10. Количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20 °C по стандартному каплемеру с отклонениями +/-5%

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
КОЛИЧЕСТВО
КАПЕЛЬ В 1 ГРАММЕ И 1 МИЛЛИЛИТРЕ, МАССА 1 КАПЛИ ЖИДКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ 20 °C ПО СТАНДАРТНОМУ КАПЛЕМЕРУ
С ОТКЛОНЕНИЯМИ 5%
 
N п/п
Наименование жидкого лекарственного средства
Количество капель
Масса 1 капли, мг
в 1 г
в 1 мл
1.
Адонизид
35
34
29
2.
Боярышника жидкий экстракт
53
52
19
3.
Валерианы настойка
56
51
18
4.
Валидол
54
48
19
5.
Вода очищенная
20
20
50
6.
Йода спиртовый 5% раствор
49
48
20
7.
Красавки настойка
46
44
22
8.
Кордиамин
29
29
34
9.
Ландыша настойка
56
50
18
10.
Мяты перечной масло
51
47
20
11.
Мяты перечной настойка
61
52
16
12.
Полыни настойка
56
51
18
13.
Пустырника настойка
56
51
18
14.
Нашатырно-анисовые капли
56
49
18
15.
Нитроглицерина 1% раствор
65
53
15
16.
Ретинола ацетата масляный раствор
45
41
22
17.
Хлористоводородная кислота разведенная
20
21
50
18.
Эфир медицинский
87
62
11
 
 
 
 
 

Приложение N 11. Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
КОЭФФИЦИЕНТЫ
ВОДОПОГЛОЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
 
N п/п
Наименование лекарственного растительного сырья
Коэффициент водопоглощения
Наименование лекарственного растительного сырья
Коэффициент водопоглощения
1.
Аира корневища
2,4
Мяты перечной листья
2,4
2.
Брусники листья
1,5
Подорожника большого листья
2,8
3.
Валерианы корневища с корнями
2,9
Полыни горькой трава
2,1
4.
Горицвета весеннего трава
2,8
Пустырника трава
2,0
5.
Дуба кора
2,0
Ромашки цветки
3,4
6.
Зверобоя трава
1,6
Рябины плоды
1,5
7.
Змеевика корневища
2,0
Сенны листья
1,8
8.
Калины кора
2,0
Сушеницы топяной трава
2,2
9.
Крапивы листья
1,8
Толокнянки листья
1,4
10.
Крушины кора
1,6
Хвоща полевого трава
3,0
11.
Ландыша трава
2,5
Череды трава
2,0
12.
Липы цветки
3,4
Шалфея листья
3,3
13.
Мать-и-мачехи листья
3,0
Шиповника плоды
1,1
 
Примечания:
1. Коэффициент водопоглощения соответствует количеству жидкости (мл), удерживаемому 1,0 г лекарственного растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.
2. Если коэффициент водопоглощения для лекарственного растительного сырья отсутствует, рекомендуется использовать следующие значения: для корней и корневищ - 1,5 мл/г; для травы, цветков и листьев - 2,0 мл/г; семян - 3,0 мл/г.
3. Расходный коэффициент, используемый при изготовлении настоя корней алтея, определяет, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации.
4. Расходные коэффициенты для изготовления настоя корней алтея различной концентрации: 1% - 1,05; 2% - 1,10; 3% - 1,15; 4% - 1,20; 5% - 1,30
5. Для настоя корней алтея концентраций более 5% расходный коэффициент рассчитывают по формуле:
 
 где,
 
Кр - расходный коэффициент;
C - выписанная в рецепте врача или требовании медицинской организации концентрация настоя (%);
V - объем настоя, удерживаемый 1 г сырья (4,6 мл).
 
 
 
 
 

Приложение N 12. Стабилизаторы гетерогенных систем

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
СТАБИЛИЗАТОРЫ ГЕТЕРОГЕННЫХ СИСТЕМ
 
N п/п
Стабилизатор суспензий и эмульсий
Стабилизируемые компоненты
масляная фаза 10 г
гидрофобное твердое лекарственное средство 1 г
с резко выраженными свойствами
с нерезко выраженными свойствами
1.
Желатоза
5,0
1,0
0,5
2.
Крахмал
5,0 (используется в виде 10% раствора)
1,0 (используется в виде 5% раствора)
0,5 (используется в виде 5% раствора)
3.
Лецитин (фосфатидилхолин)
от 0,75 до 2,0
-
-
4.
Метилцеллюлоза (МЦ)
1,0 (используется в виде 5% раствора)
1,0 (используется в виде 5% раствора)
0,5
5.
Моноглицериды дистиллированные (МГД)
2,0
-
-
6.
Пектин
5,0
-
-
7.
Сухое молоко
10,0
-
-
8.
Твин-80
2,0
0,2
0,1
9.
Эмульгатор Т-2
1,5 - 2,0
 
 
 
 
 
 
 

Приложение N 13. Способы изготовления гомеопатических матричных настоек из свежесобранного и (или) высушенного растительного сырья, грибов и сырья животного происхождения

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
СПОСОБЫ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ МАТРИЧНЫХ НАСТОЕК
ИЗ СВЕЖЕСОБРАННОГО И (ИЛИ) ВЫСУШЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ,
ГРИБОВ И СЫРЬЯ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
 
  • Способ 1
  • Способ 2
  • Способ 2а
  • Способ 3
  • Способ 3а
  • Способ 3б
  • Способ 4
  • Способ 4а
  • Способы 5.1 - 5.5
  • Способы 6.1 - 6.3
  • Способы 7.1 - 7.5
  • Способ 8
  • Способ 9а
  • Способ 9б
  • Способ 10а
  • Способ 10б
  • Способ 10в
  • Способ 10г
  • Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье

Способ 1

Способ 1. Предусматривает получение гомеопатической матричной настойки из свежесобранного растительного сырья, содержащего не менее 70% сока и не содержащего эфирных масел, смол и слизи.
Гомеопатические матричные настойки, полученные настоящим способом, представляют собой спиртовые извлечения из сока растений, полученные с использованием спирта 86% (м/м).
Мелко измельченное растительное сырье отжимается под прессом. Полученный сок взвешивается и немедленно смешивается с равным количеством спирта 86% (м/м), взбалтывается и оставляется для настаивания в течение не менее 5 суток при температуре не выше 20 °C. После этого извлечение фильтруется.
В фильтрате определяется сухой остаток или проводится количественное определение основных групп биологически активных веществ.
Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей величину, то количество спирта 43% (м/м) в килограммах (E1), необходимое для разбавления, вычисляется по формуле (1):
 
 (1),
 
где m - масса фильтрата, кг;
Bx - содержание сухого остатка или содержание активных компонентов в фильтрате, %;
B0 - содержание сухого остатка или активных компонентов, регламентируемое фармакопейной статьей, %.
Фильтрат смешивается с рассчитанным количеством спирта 43% (м/м), отстаивается в течение не менее 5 суток при температуре не выше 20 °C и при необходимости фильтруется.
Содержание спирта в настойке гомеопатической матричной должно составлять около 43% (м/м).
Первое десятичное разведение (D1) готовится из 2 частей настойки гомеопатической матричной и 8 частей спирта 43% (м/м).
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта 43% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично.
Первое сотенное разведение (C1) готовится из 2 частей настойки гомеопатической матричной и 98 частей спирта 43% (м/м).
Второе сотенное разведение (C2) готовится из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта 43% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично.
 

Способ 2

Способ 2. Предусматривает получение гомеопатической матричной настойки из свежесобранного растительного сырья, содержащего менее 70% сока, с влажностью более 60%, не содержащего эфирных масел, смол и слизи.
Гомеопатические матричные настойки получаются методом мацерации. Растительное сырье взвешивается, определяется его влажность, затем сырье тщательно измельчается. Полученная измельченная масса взвешивается и немедленно заливается не менее чем половинным от массы взятого растительного сырья количеством спирта 86% (м/м), перемешивается и оставляется в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 °C.
Необходимое количество спирта 86% (м/м) в килограммах (E2) рассчитывается по формуле (2):
 
 (2),
 
где m - масса лекарственного растительного сырья, кг;
W - влажность сырья, %.
От рассчитанного количества спирта 86% (E2) вычитается количество ранее прибавленного спирта, и остаток спирта смешивается с полученной массой. Масса оставляется не менее чем на 10 суток при температуре не выше 20 °C при периодическом встряхивании. Затем масса отжимается и фильтруется.
Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает нормируемую фармакопейной статьей величину, проводится разбавление настойки способом, указанным в способе 1.
Содержание спирта в настойке должно составлять около 43% (м/м).
Жидкие разведения готовятся в соответствии с требованиями, определенными в способе 1.
 

Способ 2а

Способ 2а. Предусматривает получение гомеопатической матричной настойки с использованием в качестве экстрагента спирта 62% (м/м).
Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей величину, проводится разбавление настойки в соответствии с требованиями, определенными в способе 1, используя спирт 30% (м/м).
Содержание спирта в настойке должно составлять около 30% (м/м).
Первое десятичное разведение (D1) готовится из 2 частей настойки гомеопатической матричной и 8 частей спирта этилового 30% (м/м).
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта 15% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично.
Первое сотенное разведение (C1) готовится из 2 частей настойки гомеопатической матричной и 98 частей спирта 30% (м/м).
Второе сотенное разведение (C2) готовится из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта 15% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично.
 

Способ 3

Способ 3. Предусматривает получение гомеопатической матричной настойки из свежего растительного сырья с влажностью менее 60% или содержащего эфирные масла, смолы и слизи, а также из свежих грибов.
Настойки гомеопатические матричные получаются методом мацерации. Растительное сырье взвешивается, определяется его влажность, затем тщательно измельчается, и полученная масса немедленно заливается не менее чем половинным от массы растительного сырья количеством спирта 86% (м/м), перемешивается и оставляется в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 °C.
Необходимое количество спирта 86% в килограммах (E3) рассчитывается по формуле (3):
 
 (3),
 
где m - масса лекарственного растительного сырья, кг;
W - влажность сырья, %.
От рассчитанного количества спирта 86% (E3) вычитается количество ранее прибавленного спирта, и остаток спирта смешивается с полученной массой. Масса оставляется не менее чем на 10 суток при температуре не выше 20 °C при периодическом встряхивании, затем отжимается и фильтруется.
Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей величину, проводится разбавление настойки в соответствии с требованиями, определенными в способе 1, используя спирт 62% (м/м).
Содержание спирта в настойке должно составлять около 60% (м/м).
Первое десятичное разведение (D1) готовится из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 7 частей спирта 62% (м/м).
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта 62% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично, используя для получения третьего десятичного разведения спирт 62% (м/м), а с четвертого десятичного разведения - спирт 43% (м/м).
Первое сотенное разведение (C1) готовится из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 97 частей спирта 62% (м/м).
Второе сотенное разведение (C2) готовится из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта 43% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично.
 

Способ 3а

Способ 3а. Гомеопатические матричные настойки получаются по способу 3 при использовании в качестве экстрагента спирта 73% (м/м).
Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей величину, проводится разбавление настойки в соответствии с требованиями, определенными в способе 1, с использованием спирта 43% (м/м).
Содержание спирта в настойке должно составлять около 43% (м/м).
Первое десятичное разведение (D1) готовится из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 7 частей спирта 43% (м/м).
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта 30% (м/м).
Третье десятичное разведение (D3) готовится из 1 части второго десятичного разведения (D2) и 9 частей спирта 15% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично.
Первое сотенное разведение (C1) готовится из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 97 частей спирта 43% (м/м).
Второе сотенное разведение (C2) готовится из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта 30% (м/м). Третье сотенное разведение (C3) готовится из 1 части второго сотенного разведения (C2) и 99 частей спирта 15% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично.
 

Способ 3б

Способ 3б. Гомеопатические матричные настойки получаются по способу 3 при использовании в качестве экстрагента спирта 43% (м/м).
Если содержание сухого остатка или активных компонентов веществ превышает регламентируемую фармакопейной статьей величину, проводится разбавление настойки в соответствии с требованиями, определенными в способе 1, с использованием спирта 30% (м/м).
Содержание спирта в настойке должно составлять около 30% (м/м).
Первое десятичное разведение (D1) готовится из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 7 частей спирта 30% (м/м).
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части первого десятичного разведения (D1) и 9 частей спирта 15% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично.
Первое сотенное разведение (C1) готовится из 3 частей настойки гомеопатической матричной и 97 частей спирта 30% (м/м).
Второе сотенное разведение (C2) готовится из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта 15% (м/м).
Последующие разведения готовятся аналогично.
 

Способ 4

Способ 4. Гомеопатические матричные настойки получают из высушенного сырья растительного происхождения и грибов, свежего сырья животного происхождения.
Гомеопатические матричные настойки получаются методом мацерации из одной части сырья растительного или животного происхождения и 10 частей этанола в концентрации, указанной в фармакопейной статье.
Количество спирта, израсходованное на предварительную обработку свежего сырья животного происхождения (умерщвление насекомых, измельчение и т.д.) вычитается из общего количества спирта, необходимого для получения настойки.
Сырье, измельченное до необходимой величины, смешивается со спиртом и оставляется в закрытом сосуде при ежедневном взбалтывании при температуре не выше 20 °C в течение не менее 8 суток, если иное не указано в фармакопейной статье. После этого извлечение сливается, сырье отжимается (сырье растительного происхождения и грибы - под прессом), отжатая жидкость объединяется с извлечением и фильтруется.
Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей величину, проводится разбавление настойки в соответствии с требованиями, определенными в способе 1, используя спирт в предписанной концентрации или используемой для получения настойки.
Настойка гомеопатическая матричная должна соответствовать первому десятичному разведению D1.
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части настойки матричной гомеопатической (D1) и 9 частей этанола в концентрации, используемой для получения настойки.
Третье десятичное разведение (D3) готовится из 1 части второго десятичного разведения (D2) и 9 частей этанола в концентрации, используемой для получения настойки.
Начиная с четвертого десятичного разведения (D4) используется спирт 43% (м/м), если иное не указано в фармакопейной статье, и разведение готовится аналогично предыдущим десятичным разведениям.
Первое сотенное разведение (C1) готовится из 10 частей настойки матричной гомеопатической (D1) и 90 частей этанола в концентрации, используемой для получения настойки.
Второе сотенное разведение (C2) готовится из 1 части первого сотенного разведения (C1) и 99 частей спирта 43% (м/м), если иное не указано в фармакопейной статье.
Последующие разведения готовятся аналогично.
 

Способ 4а

Способ 4а. Гомеопатические матричные настойки получаются из высушенного сырья растительного или животного происхождения методом перколяции.
Одна часть высушенного измельченного сырья растительного или животного происхождения заливается 5 частями спирта в концентрации, указанной в фармакопейной статье, и настаивается в течение 2 суток при частом взбалтывании. Подготовленное сырье плотно укладывается в перколятор. Затем, при открытом спускном кране, добавляется такое количество спирта той же концентрации, чтобы его слой над поверхностью сырья составлял 1 - 3 см (вытекающая из крана жидкость наливается обратно в перколятор). После этого перколят с определенной скоростью выпускается из крана, непрерывно доливая в перколятор такое количество спирта, чтобы на 1 часть сырья приходилось 10 частей спирта, и над сырьем был его постоянный слой. Процесс перколяции продолжается до получения 10 частей извлечения, которое отстаивается в течение 8 суток, фильтруется, фильтрат взвешивается и в нем определяется содержание сухого остатка или активных компонентов.
Необходимо соблюдать следующую скорость вытекания извлечения из перколятора при загрузке сырья: до 1 кг - 10 - 15 капель/мин; до 2 кг - 20 - 25 капель/мин; до 3 кг - 30 - 35 капель/мин; до 10 кг - 40 - 70 капель/мин.
Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей величину, проводится разбавление настойки в соответствии с требованиями, определенными в способе 1, используя спирт в предписанной концентрации или используемой для получения настойки.
Гомеопатическая матричная настойка должна соответствовать первому десятичному разведению D1.
Жидкие разведения изготавливаются в соответствии с требованиями, определенными в способе 1.
 

Способы 5.1 - 5.5

Способы 5.1 - 5.5. Гомеопатические матричные ферментированные настойки получают из свежесобранного сырья растительного происхождения.
Смешиваются 100 г измельченного свежесобранного растительного сырья с определенными количествами воды, меда и лактозы в следующих соотношениях:
 
N способа
Мед (в граммах)
Лактоза (в граммах)
Вода (в граммах)
5.1
0,75
0,75
50
5.2
0,75
0,75
75
5.3
0,75
0,75
125
5.4
0,75
0,75
200
5.5
0,75
0,75
275
 
Измеряется величина pH смеси и смесь (мацерат) оставляется для настаивания при температуре (37  0,5) °C в течение 3,5 суток. Ежедневно утром и вечером определяется величина pH смеси, и смесь охлаждается в смеси воды со льдом (температура не выше 4 °C) каждый раз в течение 2 часов. Непосредственно до и после охлаждения смесь перемешивается. Все остальное время смесь выдерживается в плотно закрытых сосудах при температуре (37  0,5) °C. Как только величина pH начнет снижаться, смесь оставляется при комнатной температуре, продолжая ежедневно, утром и вечером по 2 часа охлаждать ее в смеси воды со льдом, определять величину pH, тщательно перемешивать до и после охлаждения. По истечении 3,5 суток, во время очередного охлаждения, растительное сырье отжимается, используя стерильную ткань (суровое полотно и др.). Отжатое растительное сырье высушивается на воздухе. Далее сырье тщательно перемешивается, 3 - 5 г сырья помещается в фарфоровый тигель и сжигается при температуре темно-красного каления (около 700 °C) до получения золы. В течение последующих 3,5 суток жидкое извлечение выдерживается при комнатной температуре, продолжая ежедневно утром и вечером определять величину pH, по 2 часа охлаждать в смеси воды со льдом, тщательно перемешивать до и после охлаждения. По истечении 3,5 суток извлечение фильтруется через стерильную ткань, определяется pH и объем фильтрата (фильтрат должен быть мутным). Затем полученный фильтрат смешивается с золой (из расчета 5 мг золы на 100 г фильтрата), смесь помещается в прохладное, защищенное от света место и настаивается не менее 6 месяцев; образующийся при настаивании осадок не используется.
 

Способы 6.1 - 6.3

Способы 6.1 - 6.3. Гомеопатические матричные ферментированные настойки получают из свежесобранного или высушенного лекарственного растительного сырья.
Делят 100 частей измельченного свежесобранного (способы 6.1 и 6.3) или высушенного (способ 6.2) лекарственного растительного сырья и определенные количества воды, меда и, если указано, лактозы моногидрата на 7 частей.
 
N способа
Вода (в частях)
Мед (в частях)
Лактоза моногидрат (в частях)
6.1
500
0,75
 
6.2
500
0,75
 
6.3
200
1,5
1,5
 
Первое приготовление изготавливается утром из одной части измельченного лекарственного растительного сырья, воды, меда, и лактозы моногидрата (способ 6.3) и настаивается при температуре (37  0,5) °C. Вечером смесь охлаждается в воде со льдом в течение 2 часов при тщательном перемешивании до и после охлаждения. После этого смесь вновь помещается для настаивания при температуре (37  0,5) °C. Через 24 часа (утром) первая часть сырья отделяется, отжимается, используя стерильную ткань.
Полученное извлечение смешивается со вторыми частями растительного сырья, воды, меда, лактозы моногидрата. Смесь настаивается при температуре (37  0,5) °C. Вечером смесь охлаждается в воде со льдом в течение 2 часов при перемешивании непосредственно до и после охлаждения. Через 24 часа (утром) растительное сырье отжимается через стерильную ткань.
Далее аналогичным образом обрабатывают оставшиеся 5 частей растительного сырья, воды, меда, лактозы моногидрата в течение последующих 5 суток.
Извлечение, полученное после обработки седьмой части растительного сырья, оставляется для отстаивания (не менее 2 - 3 часов), после чего фильтруется через стерильную ткань. Определяется объем полученного фильтрата (фильтрат должен быть мутным). Отжатое растительное сырье высушивается на воздухе. Далее сырье тщательно перемешивается, 3 - 5 частей сырья помещается в фарфоровый тигель и сжигается при температуре темно-красного каления до получения золы. Затем полученный фильтрат смешивается с золой (из расчета 5 мг золы на 100 г фильтрата), смесь помещается в прохладное, защищенное от света место и настаивается не менее 6 месяцев; образующийся при настаивании осадок не используется.
 

Способы 7.1 - 7.5

Способы 7.1 - 7.5. Гомеопатические матричные ферментированные настойки получают из свежесобранного растительного сырья.
Смешиваются 100 г измельченного свежесобранного растительного сырья с определенными количествами воды и молочной сыворотки в следующих соотношениях:
 
N метода
Молочная сыворотка (в граммах)
Вода (в граммах)
7.1
50
Не прибавляют
7.2
50
25
7.3
50
75
7.4
15
110
7.5
50
225
 
Измеряется величина pH смеси и далее изготавливается настойка в соответствии с требованиями, определенными способами 5.1 - 5.5.
 

Способ 8

Способ 8. Гомеопатические матричные ферментированные настойки получают из высушенного растительного сырья.
Делится 100 частей измельченного высушенного растительного сырья, 300 частей воды и 200 частей молочной сыворотки на 7 частей, и далее изготавливается настойка в соответствии с требованиями, определенными способами 6.1 - 6.2.
Разведения (потенции) из настоек матричных ферментированных готовятся по массе на воде очищенной свежеприготовленной при встряхивании (потенцировании).
Первое десятичное (D1) или первое сотенное разведение (C1) готовится из 1 части ферментированной настойки и 9 или 99 частей воды.
Второе десятичное (D2) или второе сотенное (C2) разведение готовятся из 1 части первого десятичного (D1) или первого сотенного (C1) разведения и 9 или 99 частей воды.
Последующие разведения готовятся из одной части предыдущего десятичного или сотенного разведения и 9 или 99 частей воды.
 

Способ 9а

Способ 9а. Гомеопатические матричные настойки на глицерине получают из убитых животных или свежезабитых теплокровных животных или их частей и глицерина.
Для получения первого десятичного (D1) разведения или первого сотенного (C1) разведения 1 часть мелко измельченного исходного сырья смешивается с 9 частями (для D1) или 99 частями (для C1, соответствующему D2) глицерина 85% и встряхивается. Перед измельчением допускается в обоснованных случаях прибавление 1 части глицерина 85% к 1 части исходного сырья. В случае необходимости осадок отфильтровывается.
Настойка гомеопатическая матричная на глицерине должна соответствовать первому десятичному разведению (D1).
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части матричной настойки и 9 частей глицерина 85% или спирта этилового 15% (по массе).
Третье десятичное разведение (D3) готовится из 1 части второго десятичного или первого сотенного разведения (C1, соответствует D2) и 9 частей спирта этилового 15% (по массе).
Последующие разведения готовятся аналогично.
Второе сотенное (C2) разведение готовится из 1 части первого сотенного разведения (C1, соответствует D2) и 99 частей спирта этилового 15% (по массе). Последующие разведения готовятся аналогично.
Если второе десятичное разведение (D2) готовится со спиртом этиловым 15% (по массе), это должно быть указано в маркировке.
 

Способ 9б

Способ 9б. Гомеопатические матричные настойки на глицерине получают из убитых животных или свежезабитых теплокровных животных или их частей и глицерина.
Для получения матричной настойки 1 часть мелко измельченного исходного сырья смешивается с 2,1 частями глицерина 85% и встряхивается. В случае необходимости смесь фильтруется.
Первое десятичное разведение (D1) готовится из 3 частей матричной настойки и 7 частей воды очищенной.
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части первого десятичного разведения и 9 частей воды очищенной.
Последующие разведения готовятся аналогично.
В случае приготовления инъекционных растворов используется вода для инъекций вместо воды очищенной.
Водные разведения, приготовленные по данному способу, должны иметь в маркировке указание "водное".
Настойки гомеопатические матричные глицериновые, полученные по данному способу, используются для приготовления жидких разведений для инъекций, капель глазных, смесей гомеопатических.
 

Способ 10а

Способ 10а. Гомеопатические матричные настойки на глицерине получают из животных, частей животных или их выделений и глицерина, содержащего натрия хлорид.
Одна часть мелко измельченного сырья животного происхождения смешивается с 5 частями 1,5% раствора натрия хлорида в воде очищенной, затем прибавляется 95 частей глицерина. Смесь перемешивается и оставляется для настаивания в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °C в течение не менее 7 суток, но не более 21 суток при периодическом перемешивании. Затем жидкость декантируется и при необходимости фильтруется через марлю. Фильтрат является настойкой гомеопатической матричной. Настойка гомеопатическая матричная соответствует второму десятичному разведению (D2) или первому сотенному разведению (C1).
При стоянии возможно образование осадка, который перед дальнейшей переработкой необходимо суспендировать.
В качестве растворителя для приготовления разведений используется раствор 0,2 части натрия гидрокарбоната и 8,8 частей натрия хлорида в 991 части воды очищенной. В случае приготовления инъекционных растворов используется вода для инъекций вместо воды очищенной.
Третье десятичное разведение (D3) готовится из 1 части настойки матричной (D2) и 9 частей растворителя. Последующие разведения готовятся аналогично.
Разведения, используемые для получения инъекционных растворов, готовятся следующим образом: четвертое десятичное разведение (D4) готовится из 1 части третьего десятичного (D3) разведения, 5,6 части растворителя и 3,4 части воды для инъекций.
Последующие разведения готовятся, используя вышеуказанный растворитель.
Второе сотенное разведение (C2) готовится из 1 части настойки матричной (C1) и 99 частей растворителя.
Последующие десятичные и сотенные разведения готовятся аналогично, используя тот же растворитель.
 

Способ 10б

Способ 10б. Гомеопатические матричные настойки на глицерине получают из животных, частей животных или их выделений и глицерина, содержащего натрия хлорид.
Одна часть мелко измельченного сырья животного происхождения смешивается с 5 частями 4% раствора натрия хлорида в воде очищенной, затем прибавляется 95 частей глицерина. Далее настойка изготавливается в соответствии с требованиями, определенными в способе 10а.
Настойка гомеопатическая матричная должна соответствовать второму десятичному разведению (D2) или первому сотенному разведению (C1).
В качестве растворителя для приготовления разведений используется раствор 0,2 части натрия гидрокарбоната и 8,8 частей натрия хлорида в 991 части воды очищенной. В случае приготовлении инъекционных растворов используется раствор аналогичного состава, приготовленный на воде для инъекций.
Разведения готовятся в соответствии с требованиями, определенными в способе 10а, используя вышеуказанный растворитель.
 

Способ 10в

Способ 10в. Гомеопатические матричные настойки на глицерине получают из животных, частей животных или их выделений и глицерина, содержащего натрия хлорид.
Одна часть мелко измельченного сырья животного происхождения смешивается с 5 частями 8% раствора натрия хлорида в воде очищенной, затем прибавляется 95 частей глицерина. Далее настойка изготавливается в соответствии с требованиями, определенными в способе 10а.
Настойка гомеопатическая матричная должна соответствовать второму десятичному разведению (D2) или первому сотенному разведению (C1).
В качестве растворителя для приготовления разведений используется раствор 0,2 части натрия гидрокарбоната и 8,8 частей натрия хлорида в 991 части воды очищенной. В случае приготовления инъекционных растворов используется вода для инъекций вместо воды очищенной.
Разведения готовятся в соответствии с требованиями, определенными в способе 10а, используя вышеуказанный растворитель.
 

Способ 10г

Способ 10г. Гомеопатические матричные настойки на глицерине получают из составных частей крови лошади.
Отбор крови для получения составных частей производится ветеринарным врачом от живых лошадей. Кровь животного, полученная при убое скота, не должна использоваться. У животного отбирается 200 мл крови и каждый мл крови смешивается с 15 ME гепарина натрия и 0,625 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После отделения соответствующих составных частей крови с помощью центрифуги для фракционирования к полученному клеточному осадку прибавляется каждый раз 1,1 мл 0,9% раствора натрия хлорида и осадок ресуспендируется.
Затем 1 часть клеточного осадка смешивается с 5 частями 1,5% раствора натрия хлорида в воде очищенной, затем прибавляется 95 частей глицерина. Смесь оставляется в защищенном от света месте при температуре не выше 20 °C в течение не менее 7 суток, но не более 21 суток. Затем жидкость декантируется и, при необходимости, фильтруется через марлю. Фильтрат является матричной настойкой.
Настойка гомеопатическая матричная на глицерине должна соответствовать второму десятичному разведению (D2) или первому сотенному разведению (C1).
При стоянии возможно образование осадка, который перед дальнейшей переработкой необходимо суспендировать.
В качестве растворителя для приготовления разведений используется раствор 0,2 части натрия гидрокарбоната и 8,8 частей натрия хлорида в 991 части воды очищенной. В случае приготовлении инъекционных растворов используется вода для инъекций вместо воды очищенной.
Третье десятичное разведение (D3) готовится из 1 части настойки матричной (D2) и 9 частей растворителя. Последующие разведения готовятся аналогично.
Второе сотенное (C2) разведение готовится из 1 части настойки матричной (C1) и 99 частей растворителя. Последующие разведения готовятся аналогично.
Настойки гомеопатические матричные и их разведения, изготовленные в соответствии с требованиями, определенными в способах 9а, 10а, 10б, 10в, 10г, используются для приготовления тритураций, жидких разведений для инъекций, мазей, суппозиториев, глазных капель, гранул, а также смесей гомеопатических.
 

Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ СОКА В СВЕЖЕМ ЛЕКАРСТВЕННОМ
РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ
 
  • Способ 1
  • Способ 2

Способ 1

Способ 1 (в сырье с влажностью 60% и более).
В двух пробах массой по 3 - 5 г измельченного растительного сырья (взвешенных с погрешностью до  0,01 г) определяется влажность. Затем небольшое количество измельченного сырья отжимается под прессом, и полученный сок фильтруется через бумажный складчатый фильтр до получения прозрачного фильтрата. В двух пробах по 5 г  0,01 г определяется содержание сухого остатка.
Содержание сока в сырье в процентах (X) вычисляется по формуле (4):
 
 (4),
 
где W - влажность сырья, %;
B - содержание сухого остатка в фильтрате, %.
 

Способ 2

Способ 2 (в сырье с влажностью менее 60%).
Определяется влажность измельченного растительного сырья, как указано в способе 1.
К 25 г  0,01 г измельченного растительного сырья прибавляется равное (по массе) количество воды очищенной, перемешивается и настаивается в течение 24 часов, после чего фильтруется до получения прозрачного фильтрата. Затем в двух пробах по 5 г  0,01 г полученного фильтрата определяется содержание сухого остатка.
Содержание сока в сырье в процентах (X) вычисляется по формуле (5)
 
 (5),
 
где W - влажность сырья, %;
B - содержание сухого остатка в фильтрате, %.
 
 
 
 
 

Приложение N 14. Коэффициенты замещения (Eж) и обратные коэффициенты замещения (I / Eж) некоторых лекарственных средств

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
КОЭФФИЦИЕНТЫ
ЗАМЕЩЕНИЯ (EЖ) И ОБРАТНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ ЗАМЕЩЕНИЯ (I / EЖ)
НЕКОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 
N п/п
Наименование лекарственного средства
Коэффициент замещения
(Eж)
Обратный коэффициент замещения
(I / Eж)
1.
Ампицилин
1,72
0,59
2.
Анальгин
1,27
0,79
3.
Анестезин
1,33
0,75
4.
Апилак
1,48
0,68
5.
Аскорбиновая кислота
1,73
0,58
6.
Бензилпенициллина натриевая соль
1,75
0,57
7.
Борная кислота
1,60
0,625
8.
Висмута нитрат основной
4,80
0,21
9.
Глюкоза
1,23
0,81
10.
Дерматол
2,60
0,38
11.
Ихтиол
1,10
0,91
12.
Кальция глюконат
2,01
0,50
13.
Камфора
0,98
1,02
14.
Ксероформ
4,80
0,63
15.
Левомицетин
1,59
0,63
16.
Масло касторовое
1,00
1,00
17.
Натрия бромид
2,22
0,45
18.
Натрия гидрокарбонат
2,12
0,47
19.
Натрия салицилат
1,98
0,52
20.
Новокаин
1,40
0,71
21.
Папаверина гидрохлорид
1,59
0,63
22.
Парафин
1,00
1,00
23.
Протаргол
1,40
0,71
24.
Резорцин
1,41
0,71
25.
Сера осажденная
1,41
0,71
26.
Стрептомицин
0,26
0,80
27.
Теофиллин
1,23
0,81
28.
Фенилсалицилат
1,40
0,72
29.
Фенобарбитал
1,40
0,71
30.
Фуразолидон
1,81
0,55
31.
Цинка оксид
4,00
0,25
32.
Цинка сульфат
2,00
0,50
33.
Эуфиллин
1,25
0,80
 
Коэффициент замещения показывает количество лекарственного средства, которое занимает такой же объем, как и 1,0 жировой основы. Обратный коэффициент замещения показывает количество жировой основы, которое занимает такой же объем, как и 1,0 лекарственного средства.
 
 
 
 
 

Приложение N 15. Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов

к Правилам изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 октября 2015 г. N 751н
 
ТРЕБОВАНИЯ К РЕЖИМАМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
 
  • Таблица N 1. Растворы для инъекций и инфузий
  • Таблица N 2. Глазные капли, растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель
  • Таблица N 3. Лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей до 1 года
  • Таблица N 4. Мази
  • Таблица N 5. Гомеопатические лекарственные формы

Таблица N 1. Растворы для инъекций и инфузий

Другие стерильные растворы

Таблица N 2. Глазные капли, растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель

2.1. Глазные капли

2.2. Растворы для орошения

2.3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель

Таблица N 3. Лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей до 1 года

3.1. Растворы для внутреннего применения

3.2. Растворы, масла для наружного применения

3.3. Глазные капли

3.4. Порошки

Таблица N 4. Мази

Мази глазные

Таблица N 5. Гомеопатические лекарственные формы

Другие документы:








26 Октября 2015 г. (26.10.2015)Приказ Минздрава России от 26 Октября 2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую / КонсультантПлюс