Минздрава России
??????
от 11 Марта 2016 г. N 155н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности / КонсультантПлюс
 
  • Приказ
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
    • I. Общие положения
      • Предмет регулирования Административного регламента
      • Круг заявителей
      • Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
    • II. Стандарт предоставления государственной услуги
      • Наименование государственной услуги
      • Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
      • Описание результата предоставления государственной услуги
      • Срок предоставления государственной услуги
      • Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
      • Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
      • Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить
      • Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
      • Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
      • Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
      • Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
      • Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы
      • Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги
      • Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
      • Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги
      • Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги
      • Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
    • III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
      • Получение и регистрация Росздравнадзором уведомлений от заявителей
      • Учет Росздравнадзором уведомлений и внесение сведений в реестр
      • Получение Росздравнадзором от заявителей заявлений о внесении изменений в реестровую запись с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения изменений, и внесение соответствующих изменений в реестр
    • IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги
      • Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений
      • Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги
      • Ответственность должностных лиц Росздравнадзора за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги
      • Требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций
    • V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц
      • Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц при предоставлении государственной услуги
      • Предмет жалобы
      • Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба
      • Порядок подачи и рассмотрения жалобы
      • Сроки рассмотрения жалобы
      • Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации
      • Результат рассмотрения жалобы
      • Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы
      • Порядок обжалования решения по жалобе
      • Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы
      • Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы
    • Приложение. Блок-схема предоставления государственной услуги

Приказ

 
В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2010, N 16, ст. 1928; N 44, ст. 5692; 2012, N 1, ст. 171; N 37, ст. 5002; 2013, N 5, ст. 386; N 8, ст. 826; N 26, ст. 3338; N 31, ст. 4214; N 33, ст. 4391; 2014, N 51, ст. 7466) и от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
 
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
 
 
 
 
 

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)

 
  • I. Общие положения
  • II. Стандарт предоставления государственной услуги
  • III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
  • IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги
  • V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц
  • Приложение. Блок-схема предоставления государственной услуги

I. Общие положения

 
  • Предмет регулирования Административного регламента
  • Круг заявителей
  • Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

Предмет регулирования Административного регламента

Круг заявителей

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

II. Стандарт предоставления государственной услуги

 
  • Наименование государственной услуги
  • Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
  • Описание результата предоставления государственной услуги
  • Срок предоставления государственной услуги
  • Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
  • Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
  • Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить
  • Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
  • Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
  • Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
  • Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
  • Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы
  • Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги
  • Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
  • Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги
  • Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги
  • Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

Наименование государственной услуги

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

Описание результата предоставления государственной услуги

Срок предоставления государственной услуги

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

Получение и регистрация Росздравнадзором уведомлений от заявителей

Учет Росздравнадзором уведомлений и внесение сведений в реестр

Получение Росздравнадзором от заявителей заявлений о внесении изменений в реестровую запись с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения изменений, и внесение соответствующих изменений в реестр

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

 
  • Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений
  • Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги
  • Ответственность должностных лиц Росздравнадзора за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги
  • Требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

Требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц

 
  • Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц при предоставлении государственной услуги
  • Предмет жалобы
  • Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба
  • Порядок подачи и рассмотрения жалобы
  • Сроки рассмотрения жалобы
  • Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации
  • Результат рассмотрения жалобы
  • Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы
  • Порядок обжалования решения по жалобе
  • Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы
  • Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы

Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц при предоставлении государственной услуги

Предмет жалобы

Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба

Порядок подачи и рассмотрения жалобы

Сроки рассмотрения жалобы

Перечень оснований для приостановления рассмотрения жалобы в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации

Результат рассмотрения жалобы

Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы

Порядок обжалования решения по жалобе

Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы

Приложение. Блок-схема предоставления государственной услуги

к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по приему и учету
уведомлений о начале осуществления
деятельности в сфере обращения
медицинских изделий (за исключением
проведения клинических испытаний
медицинских изделий, их производства,
монтажа, наладки, применения,
эксплуатации, в том числе технического
обслуживания, а также ремонта),
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 марта 2016 г. N 155н
 
БЛОК-СХЕМА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ
 
+-------------------------------------------------------------------------+
¦   Получение и регистрация Росздравнадзором уведомлений от заявителей    ¦
¦                 по установленной форме в двух экземплярах               ¦
+------------------------------------+------------------------------------+
                                     /
+-------------------------------------------------------------------------+
¦         Рассмотрение уведомления и принятие решения (один день)         ¦
+--------------+--------------------------------------+-------------------+
               /                                     /
+-----------------------------+-------------------------------------------+
¦    Учет Росздравнадзором    ¦     Отказ в регистрации уведомления и     ¦
¦   уведомлений и внесение    ¦   направление (вручение) мотивированного  ¦
¦      сведений в реестр      ¦  отказа в предоставлении государственной  ¦
¦                             ¦              услуги заявителю             ¦
+-----------------------------+-------------------------------------------+
 
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Получение Росздравнадзором от заявителей заявлений о внесении изменений в¦
¦  реестровую запись с приложением копий документов, подтверждающих факт  ¦
¦    внесения изменений, и внесение соответствующих изменений в реестр    ¦
+------------------------------------+------------------------------------+
                                     /
+-------------------------------------------------------------------------+
¦    Рассмотрение заявления о внесении изменений в реестровую запись с    ¦
¦  приложением копий документов, подтверждающих факт внесения изменений,  ¦
¦                       и принятие решения (один день)                    ¦
+--------------+--------------------------------------+-------------------+
               /                                     /
+-----------------------------+-------------------------------------------+
¦ Внесение изменений в реестр ¦  Отказ во внесении изменений в реестровую ¦
¦                             ¦ запись и направление (вручение) заявителю ¦
¦                             ¦  мотивированного отказа в предоставлении  ¦
¦                             ¦      государственной услуги заявителю     ¦
+-----------------------------+-------------------------------------------+